Fokus
COOPTRACON erbringt spezialisierte Leistungen des Qualitäts- und Risikomanagements – insbesondere für Zulieferer der Medizinbranche.
Die zentrale Rolle spielt unsere Expertise in Qualifizierung und Validierung im Einklang mit regulativen und normativen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis.
Umsetzung
Unsere Kunden betrauen uns mit der Begleitung ihrer Projekte als Berater, Auditoren, Validierungs-, Projekt- und Projektqualitätsmanager.
Für ausgewählte Betriebsmittel und zugehörige Standardverfahren bieten wir die Auslagerung der erforderlichen Maßnahmen zum Erhalt des qualifizierten bzw. validierten Zustands.
Für unsere Kunden da
Primär ist COOPTRACON für Zulieferer der Medizinbranche tätig. Wichtigste Zielgruppe stellen Medizintechnik-Produzenten – sowohl Hersteller wie auch OEMs/Auftragsfertiger – dar. Häufig engagieren wir uns auch für Maschinenbauer, die mit ihren Fertigungsautomaten Medizintechnik-Produzenten ausstatten. Doch arbeiten wir zeitweise ebenso für Einrichtungen des Gesundheitswesens wie auch für Softwarehersteller als Lieferanten der LifeScience Industrien. Vereinzelt werden wir auch für Anbieter und Betreiber von Intelligenten Transport Systemen aktiv.
Für Hersteller bzw. Fertiger von Medizinprodukten erbringen wir Leistungen, die den Lebenszyklus bei Planung, Aufbau und Weiterentwicklung der Betriebsmittel und SOPs der Produktentwicklung, Logistik und Produktion umspannen. Automatisierung, Digitalisierung und zugehörige Computergestützte Systeme sind unsere Domäne. Prüfung und Verbesserung der Technischen Dokumentation ist – wie auch Schulung, Beratung und Begleitung der Beteiligten – unsere besondere Aufgabe.
Zulieferer der Medizinprodukte-Hersteller tragen wesentlich zur Bewältigung der neuen Herausforderungen durch die Medizinprodukteverordnung bei. Mit Bausteinen, die Spezifikation, Risikoassessment, Qualifizierung und Validierung erleichtern und beschleunigen, stärken wir die Wettbewerbsposition der Zulieferer.
Wir machen Softwarehersteller „fit“ für die regulatorischen und normativen GMP-Anforderungen. Die Einführung erforderlicher Entwicklungsprozesse und Dokumentation stehen im Zentrum unserer Beratung und Begleitung.
In unseren ITS-Engagements beschäftigen wir uns vorwiegend mit GPS/GNSS sowie terrestrischen Mautsystemen. Maßgeblich ist unser Beitrag zu Prüfung, Bewertung und Kontrolle bei diesen oft nationalen sowie grenzübergreifenden Projekten, mit wachsendem M&A-Charakter.
Qualifikationen
Erfahrung und Weiterbildung wird bei COOPTRACON großgeschrieben. Als formeller Nachweis der persönlichen Qualifizierung dürfen wir beispielsweise Zertifizierungen als „Qualitäts Auditor für Medizinprodukte“ durch TÜV Austria oder als „ECA Certified Computer Validation Manager“ durch European Compliance Academy anführen. Wiederholt wurden wir direkt durch oberste Behördenvertreter und maßgebliche Mitglieder des Autoren-Teams der Methodologie / des Leitfadens GAMP5® der ISPE geschult.
Im Zuge der Überwachung durch Inspektoren der Behörden, der Prüfung durch Auditoren von Zertifizierungsstellen wie auch von Kunden, die zu den Fortune Global 200 zählen, wurden die Ergebnisse der durch die Schulung, Beratung und ausgelagerte Umsetzung entstandenen Arbeiten von COOPTRACON im regulierten Umfeld nachhaltig bestätigt und durch diese dritten Prüfer gelobt.
Ansatz & Vorgehen
COOPTRACON verfolgt einen kooperativen Ansatz – die enge Zusammenarbeit mit den Teams unserer Kunden, deren Lieferanten sowie der Partner von COOPTRACON ist Basis erfolgreicher Umsetzung.
Wir bedienen uns unseres Werkzeugkastens „COOPTRAplan“: einer Sammlung hilfreicher Blueprints, Tools und Vorlagen für vielfältige Szenarien. Basis für Meilensteine: von frühen Stadien im Lebenszyklus von Systemen, Services und Projekten bis zur Stilllegung und etwaiger Migration. Vertragsbausteine, Analyse- und Planungsdokumente sowie Berichte verknüpfen sich mit aktueller Gesetzgebung, Leitfäden und Normen, die auch mit unseren Schulungsunterlagen korrespondieren.
Anfahrt & Kontakt
COOPTRACON e.U.
Cumberlandstraße 113,
A-1140 Wien, Österreich
Telefon: +43 1 8970105
Skype: cooptracon
E-Mail: office[at]cooptracon.com
